3. Análisis de Procesos por Período

El guía de ANVISA exige a las diversas industrias farmacéuticas que sea realizada una evaluación estadística de los resultados de control en proceso y de producto acabado. La metodología presentada aquí está bien fundamentada y sigue los requerimientos del Guía de ANVISA (2012). El Action Stat proporciona una herramienta estadística que permite generar informes completos de revisión de la calidad del producto conteniendo una metodología estadística que sigue el siguiente flujo: primeramente, se hace un análisis exploratorio de los resultados con un resumen descriptivo y un gráfico de BoxPlot. En secuencia se hace una prueba de ajuste de distribución. Después, se evalúa la estabilidad del proceso a través de gráficos de control. Se hace posteriormente una evaluación de la capacidad y performance del proceso y por fin, una prueba de comparación múltiple de lotes.

Análisis por Período

El análisis por períodos es utilizado para cuando se quiere hacer una comparación de los análisis de control para un determinado período.

Ejemplo 1:

Un analista ha medido el teor de una substancia a lo largo de tres años: 2014, 2015 y 2016. Se definieron las especificaciones LIE = 90 y LSE = 110. El objetivo es generar un informe estadístico completo de análisis por período:

Año	Teor	Año	Teor	Año	Teor
2014	105	2015	107	2016	109
2014	105	2015	107	2016	109
2014	106	2015	105	2016	108
2014	109	2015	104	2016	104
2014	109	2015	107	2016	105
2014	106	2015	108	2016	109
2014	109	2015	108	2016	108
2014	107	2015	109	2016	107
2014	105	2015	95	2016	98
2014	107	2015	101	2016	97
2014	109	2015	97	2016	106
2014	108	2015	92	2016	107
2014	109	2015	103	2016	105
2014	110	2015	99	2016	105
2014	110	2015	98	2016	106
2014	109	2015	98	2016	105
2014	108	2015	109	2016	108
2014	108	2015	108	2016	109
2014	109	2015	108	2016	109
2014	109	2015	102	2016	101
2014	104	2015	109	2016	101
2014	99	2016	109	2016	100
2014	108	2016	96	2016	108
2014	105	2016	108	2016	108
2014	110	2016	108	2016	107
2014	104	2016	105	2016	107
2015	106	2016	108	2016	108
2015	108	2016	108	2016	109
2015	110	2016	109	2016	110
2015	109	2016	109

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Haremos el upload de los datos al sistema:

Configuramos conforme la figura de abajo para realizar el análisis.

En seguida, haga un clic en calcular para obtener los resultados. También sé descarga los resultados en un archivo formato Word.

Los resultados son:

Resumen Descriptivo

Estadísticas	2014	2015	2016
Mínimo	99	92	96
1º Cuantil	105	100	105
Media	107.1923	104.28	106.1316
Mediana	108	107	108
3º Cuantil	109	108	109
Máximo	110	110	110
Desviación Estándar	2.5459	5.1277	3.6031
Coeficiente de Variación	2.3751	4.9172	3.3949
Asimetría	-1.2695	-0.83	-1417
Curtosis	1.6527	-0.6171	1.0048
Amplitud	11	18	14

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Tabla de Índices de Rendimiento

	2014	2015	2016
PP	1.2590	0.8840	1.0860
PPI	1.6328	0.9905	1.2980
PPS	0.4570	0.7774	0.5411
PPk	0.4570	0.7774	0.5411

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Tabla de Comparaciones de múltiples períodos

	Diferencia en Ranks	P-valor corregido (Simes-Hochberg)	Límite Inferior	Límite Superior
2014 - 2015	15.4423	$\qquad \quad$ 0.0923	1.4649	29.4197
2014 - 2016	7.2713	$\qquad \quad$ 0.2582	-5.4289	19.9714
2015 - 2016	-8.1711	$\qquad \quad$ 0.2582	-21.0211	4.6790

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Tabla de Agrupación de Comparación (Kruskal-Wallis)

Factor	Media	Mediana	Media de los Ranks	Grupos
2014	107.1923	$\quad$ 108	$\quad\qquad$ 52.4423	a
2016	106.1316	$\quad$ 108	$\quad\qquad$ 45.1711	a
2015	104.28	$\quad$ 107	$\quad\qquad$ 37	a

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