2. Análisis de Procesos (ST)

El guía de ANVISA exige a las diversas industrias farmacéuticas que sea realizada una evaluación estadística de los resultados de control en proceso y de producto acabado. La metodología presentada aquí está bien fundamentada y sigue los requerimientos del Guía de ANVISA (2012). El Action Stat proporciona una herramienta estadística que permite generar informes completos de revisión de la calidad del producto conteniendo una metodología estadística que sigue el siguiente flujo: primeramente, se hace un análisis exploratorio de los resultados con un resumen descriptivo y un gráfico de BoxPlot. En secuencia se hace una prueba de ajuste de distribución. Después, se evalúa la estabilidad del proceso a través de gráficos de control. Se hace posteriormente una evaluación de la capacidad y performance del proceso y por fin, una prueba de comparación múltiple de lotes.

Para hacer la evaluación de la estabilidad de los resultados a lo largo del tiempo se aplica más a menudo el análisis vía gráficos de CEP. Sin embargo, se recomienda la aplicación de esta técnica solamente en casos en donde no haya demasiados subgrupos de datos. La recomendación es de un máximo de 150 subgrupos para que se pueda hacer una buena interpretación del gráfico de control. En casos donde haya más que 150 subgrupos, lo mejor sería hacer el análisis por series temporales.

Ejemplo:

Un analista ha medido el peso de una substancia para 160 lotes de producción de un determinado producto a lo largo del año. Se definieron las especificaciones LIE = 58,5 mg y LSE = 71,5 mg. El objetivo es generar un reporte estadístico completo de revisión del proceso:

Peso
65.5 65.7 65.5 65.0 65.4 65.6 64.6 65.4
64.9 65.5 64.4 64.5 64.7 65.1 64.3 65.4
65.7 65.1 65.5 64.0 65.1 65.3 65.0 65.4
65.5 65.6 65.3 65.1 64.8 64.7 65.9 63.8
65.8 64.2 63.8 65.1 65.3 64.5 64.4 61.6
63.1 66.8 65.4 66.5 66.4 66.0 63.7 64.9
65.2 66.0 66.2 65.5 66.0 66.6 65.8 65.8
64.3 66.8 65.0 65.3 65.3 65.3 65.8 66.0
65.8 65.8 64.6 66.0 65.5 64.9 65.9 65.3
63.8 65.6 64.8 65.0 65.3 64.8 65.7 64.1
64.7 65.0 63.3 64.0 62.9 64.5 65.0 63.8
65.2 65.1 64.7 65.1 65.6 63.4 66.0 64.4
66.0 64.9 63.8 64.2 63.1 65.5 65.2 66.8
66.1 64.9 65.1 64.9 60.9 65.2 64.0 63.5
66.3 65.1 65.9 62.8 63.9 60.9 63.1 62.4
65.7 64.5 63.3 66.3 65.2 65.0 64.9 65.1
64.3 64.9 63.9 65.3 65.0 65.4 65.0 65.2
65.3 66.8 63.1 65.2 66.3 60.9 62.7 63.9
66.7 65.8 67.3 65.3 64.7 64.0 65.6 65.5
64.5 66.7 63.7 64.5 65.4 64.7 64.9 65.2
65.3 63.1 63.9 63.9 65.1 65.0 65.7 64.6

Haremos el upload de los datos al sistema:

Realizando el análisis y configurando conforme la figura abajo.

Clicando en Calcular obtenemos los resultados. También se puede generar el reporte y descargarlo en un archivo Word.

Los resultados son:

Resumen Descriptivo

Estadísticas
Mínimo 60.9
1º Cuartil 64.425
Media 64.9173
Mediana 65.1
Tri-Media 64.9173
3º Cuartil 65.575
Máximo 67.3
Desviación Estándar 1.0953
Coeficiente de Variación (%) 1.6872
Asimetría -1.1009
Curtosis 2.2197
Amplitud 6.4
Tamaño de la Muestra 168

Valores Extremos

Orden de recolectar Valores atípicos
2 98 60.9
3 120 60.9
4 123 60.9
6 152 61.6
7 162 62.4
5 144 62.7
1 61 67.3

Modelo lineal

Modelo (lineal)
Intercepto 65.2656
Tiempo -0.0041

Medidas de Exctitud

V1
MAPE 0
MAD 0
MSD 0

Mann-Kendall

Prueba de Tendencia
Estadística -0.106931731104851
P-Valor 0.0428426638245583
Nivel de Significancia 0.05
Conclusión Tendencia Detectada

Análisis Automático

Análisis de Proceso Situación
1 Prueba de Normalidad Hipótesis de normalidad rechazada al nivel de significancia del 5%
2 Transformación de Box-Cox No se pudo utilizar la transformação de Box-Cox
3 Transformación de Johnson Transformación de datos realizada con éxito.
4 Distribución No Normal Not Applicable
5 Distribución No Paramétrica Not Applicable

Prueba de Normalidad

Estadística P Valor
Anderson Darling 2.9789 0

Estimativas

Prueba
Gamma 0.621594044941979
Lambda 0.82604897976745
Epsilon 65.538190346758
Eta 1.17229982993853
Familia SU
P-Valor (Anderson-Darling) 0.5038

Outliers (Cuantiles)

obs Cuantiles de la Normal Datos Criterio
1 13 1.14 1.247 Banda de confianza (Nivel de Confianza = 95%)
2 15 1.44 1.589 Banda de confianza (Nivel de Confianza = 95%)
3 69 1.64 1.786 Banda de confianza (Nivel de Confianza = 95%)
4 112 1.7 1.875 Banda de confianza (Nivel de Confianza = 95%)
5 19 1.77 1.96 Banda de confianza (Nivel de Confianza = 95%)

Especificaciones

Valor
1 Muestra: 168
2 Límite Inferior -2.70659512949514
3 Límite Superior 3.75677836460632

Estimativas

Valor
Media 0.0184
Desviación Estándar (Corto Plazo) 0.9131
Desviación Estándar (Largo Plazo) 0.9847

Índices de Rendimiento (Largo Plazo)

Índices de Rendimiento - Variabilidad Total
PP 1.0940
PPI 0.9225
PPS 1.2656
PPK 0.9225

Índices de Capacidad (Corto Plazo)

Índices de Capacidad - Variabilidad Inherente
CP 1.1797
CPI 0.9948
CPS 1.3647
CPK 0.9948

Índices Observados

Índices Observados
PPM < LIE 0
PPM > LSE 0
PPM Total 0

Índices Esperados (Largo Plazo)

Índices Esperados (Variabilidad Total)
PPM < LIE 2824.8211
PPM > LSE 73.3311
PPM Total 2898.1522

Índices Esperados (Corto Plazo)

Índices Esperados (Variabilidad Inherente)
PPM < LIE 1421.3225
PPM > LSE 21.1912
PPM Total 1442.5137

NIVEL SIGMA

Nivel SIGMA
Zbench (largo plazo) 2.7591
Zbench (corto plazo) 2.9797
Zshift 1.5
Métrica Sigma 4.2591