3. Análise de Processos por Período

O guia da ANVISA exige que as diversas indústrias farmacêuticas realizem uma avaliação estatística dos resultados do controle no processo e no produto acabado. A metodologia aqui apresentada é bem fundamentada e segue as exigências do Guia ANVISA (2012). A Action Stat disponibiliza uma ferramenta estatística que permite gerar relatórios completos de revisão da qualidade dos produtos, contendo uma metodologia estatística que segue o seguinte fluxo: primeiramente, é realizada uma análise exploratória dos resultados com um resumo descritivo e um gráfico BoxPlot. Em sequência, um teste de ajuste de distribuição é feito. A estabilidade do processo é então avaliada através de cartas de controle. Posteriormente, é realizada uma avaliação da capacidade e desempenho do processo e, por fim, um teste de comparação múltipla de lotes.

Análise por Período

A análise de período é utilizada quando se deseja fazer uma comparação de análises de controle de um determinado período.

Exemplo 1:

A análise mediu o teor de uma substância ao longo de três anos 2014, 2015 e 2016. Foram definidas as especificações LIE = 90 e LSE = 110. O objetivo é gerar um relatório completo de análise estatística por período.

Ano	Teor	Ano	Teor	Ano	Teor
2014	105	2015	107	2016	109
2014	105	2015	107	2016	109
2014	106	2015	105	2016	108
2014	109	2015	104	2016	104
2014	109	2015	107	2016	105
2014	106	2015	108	2016	109
2014	109	2015	108	2016	108
2014	107	2015	109	2016	107
2014	105	2015	95	2016	98
2014	107	2015	101	2016	97
2014	109	2015	97	2016	106
2014	108	2015	92	2016	107
2014	109	2015	103	2016	105
2014	110	2015	99	2016	105
2014	110	2015	98	2016	106
2014	109	2015	98	2016	105
2014	108	2015	109	2016	108
2014	108	2015	108	2016	109
2014	109	2015	108	2016	109
2014	109	2015	102	2016	101
2014	104	2015	109	2016	101
2014	99	2016	109	2016	100
2014	108	2016	96	2016	108
2014	105	2016	108	2016	108
2014	110	2016	108	2016	107
2014	104	2016	105	2016	107
2015	106	2016	108	2016	108
2015	108	2016	108	2016	109
2015	110	2016	109	2016	110
2015	109	2016	109

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Faremos o upload dos dados no sistema.

Configure conforme a figura de abaixo para realizar a análise.

Em seguida, clique em Calcular para obter os resultados. Também pode gerar as análises e baixá-la em formato Word.

Os resultados são:

Análise Descritiva por Período

	2014	2015	2016
Mínimo	99	92	96
1º Quantil	105	100	105
Média	107.19	104.28	106.1316
Mediana	108	107	108
3º Quantil	109	108	109
Máximo	110	110	110
Desvio Padrão	2.5459	5.1277	3.60316
Coeficiente de Variação	2.3751	4.9172	3.3949
Assimetría	-1.2695	-0.83	-1.417
Curtose	1.6527	-0.6171	1.0048
Amplitude	11	18	14

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Tabela dos Índices de Performance

	2014	2015	2016
PP	1.2590	0.8840	1.0860
PPI	1.6328	0.9905	1.2980
PPS	0.4570	0.7774	0.5411
PPk	0.4570	0.7774	0.5411

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Tabela de Comparação de Múltipla dos Períodos

	Diferença dos Ranks	P-valor corrigido (Simes-Hochberg)	Limite Inferior	Limite Superior
2014 - 2015	15.4423	$\qquad \quad$ 0.0923	1.4649	29.4197
2014 - 2016	7.2713	$\qquad \quad$ 0.2582	-5.4289	19.9714
2015 - 2016	-8.1711	$\qquad \quad$ 0.2582	-21.0211	4.6790

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Tabela de Agrupamento da Comparação dos Períodos (Kruskal-Wallis)

Factor	Média	Mediana	Média dos Ranks	Grupos
2014	107.19	108	$\quad$ 52.4423	a
2016	106.13	108	$\quad$ 45.1711	a
2015	104.28	107	$\quad$ 37.0000	a

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