2. Análises de Processos (ST)
A orientação da ANVISA exige que as diversas indústrias farmacêuticas realizem uma avaliação estatística dos resultados do controle do produto em processo e do produto acabado. A metodologia aqui apresentada é bem fundamentada e segue os requisitos do Guia da ANVISA (2012). O Action Stat fornece uma ferramenta estatística que permite a geração de relatórios completos de análise da qualidade do produto, contendo uma metodologia estatística que segue o seguinte fluxo: primeiramente, é feita uma análise exploratória dos resultados com um resumo descritivo e um gráfico BoxPlot. Em seguida, é realizado um teste de ajuste da distribuição. Depois, é avaliada a estabilidade do processo por meio de cartas de controle. Segue-se uma avaliação da capacidade e do desempenho do processo e, por fim, um teste de comparação de lotes múltiplos.
Para avaliar a estabilidade dos resultados ao longo do tempo, a análise por meio de gráficos de controle estatísticos de processo CEP é comumente utilizada. No entanto, essa técnica é recomendada apenas em casos em que não há muitos subgrupos de dados. A recomendação é de no máximo 150 subgrupos para garantir uma interpretação adequada do gráfico de controle. Em situações com mais de 150 subgrupos, a análise por séries temporais é mais adequada.
Exemplo 1:
Um analista mediu o peso de uma substância para 160 lotes de produção de um determinado produto ao longo do ano. Foram definidas as especificações LIE = 58,5 mg e LSE = 71,5 mg. O objetivo é gerar um relatório estatístico completo da revisão do processo:
| Peso |
|
|
|
|
|
|
|
| 65,5 |
65,7 |
65,5 |
65 |
65,4 |
65,6 |
64,6 |
65,4 |
| 64,9 |
65,5 |
64,4 |
64,5 |
64,7 |
65,1 |
64,3 |
65,4 |
| 65,7 |
65,1 |
65,5 |
64 |
65,1 |
65,3 |
65 |
65,4 |
| 65,5 |
65,6 |
65,3 |
65,1 |
64,8 |
64,7 |
65,9 |
63,8 |
| 65,8 |
64,2 |
63,8 |
65,1 |
65,3 |
64,5 |
64,4 |
61,6 |
| 63,1 |
66,8 |
65,4 |
66,5 |
66,4 |
66 |
63,7 |
64,9 |
| 65,2 |
66 |
66,2 |
65,5 |
66 |
66,6 |
65,8 |
65,8 |
| 64,3 |
66,8 |
65 |
65,3 |
65,3 |
65,3 |
65,8 |
66 |
| 65,8 |
65,8 |
64,6 |
66 |
65,5 |
64,9 |
65,9 |
65,3 |
| 63,8 |
65,6 |
64,8 |
65 |
65,3 |
64,8 |
65,7 |
64,1 |
| 64,7 |
65 |
63,3 |
64 |
62,9 |
64,5 |
65 |
63,8 |
| 65,2 |
65,1 |
64,7 |
65,1 |
65,6 |
63,4 |
66 |
64,4 |
| 66 |
64,9 |
63,8 |
64,2 |
63,1 |
65,5 |
65,2 |
66,8 |
| 66,1 |
64,9 |
65,1 |
64,9 |
60,9 |
65,2 |
64 |
63,5 |
| 66,3 |
65,1 |
65,9 |
62,8 |
63,9 |
60,9 |
63,1 |
62,4 |
| 65,7 |
64,5 |
63,3 |
66,3 |
65,2 |
65 |
64,9 |
65,1 |
| 64,3 |
64,9 |
63,9 |
65,3 |
65 |
65,4 |
65 |
65,2 |
| 65,3 |
66,8 |
63,1 |
65,2 |
66,3 |
60,9 |
62,7 |
63,9 |
| 66,7 |
65,8 |
67,3 |
65,3 |
64,7 |
64 |
65,6 |
65,5 |
| 64,5 |
66,7 |
63,7 |
64,5 |
65,4 |
64,7 |
64,9 |
65,2 |
| 65,3 |
63,1 |
63,9 |
63,9 |
65,1 |
65 |
65,7 |
64,6 |
Faremos o upload dos dados no sistema.
Fazemos a análise e configuramos conforme a figura abaixo.
Em seguida, clique em Calcular para obter os resultados. Também é possível gerar as análises e baixar em formato Word.
Os resultados são:
Resumo Descritivo
|
Estatísticas |
| Mínimo |
60.9 |
| 1º Quantil |
64.425 |
| Média |
64.9173 |
| Mediana |
65.1 |
| Tri-Média |
64.9173 |
| 3º Quantil |
65.575 |
| Máximo |
67.3 |
| Desvio-Padrão |
1.0953 |
| Coeficiente de Variação (%) |
1.6872 |
| Assimetría |
-1.1009 |
| Curtose |
2.2197 |
| Amplitude |
6.4 |
| Tamanho da Amostra |
168 |
Valores Extremos
|
Ordem de coleta |
Outliers |
| 2 |
98 |
60.9 |
| 3 |
120 |
60.9 |
| 4 |
123 |
60.9 |
| 6 |
152 |
61.6 |
| 7 |
162 |
62.4 |
| 5 |
144 |
62.7 |
| 1 |
61 |
67.3 |
Modelo linear
|
Modelo (linear) |
| Intercepto |
65.2656 |
| Tempo |
-0.0041 |
Medidas de Acurácia
Mann-Kendall
|
Teste de Tendência |
| Estatística |
-0.106931731104851 |
| P-Valor |
0.0428426638245583 |
| Nivel de Significância |
0.05 |
| Conclusão |
Tendência Detectada |
Análise Automática
|
Análise de Processo |
Situação |
| 1 |
Teste de Normalidade |
Hipótese de normalidade rejeitada ao nível de significância de 5% |
| 2 |
Transformação de Box-Cox |
Não foi possível utilizar a transformação de Box-Cox |
| 3 |
Transformação de Johnson |
Transformação dos dados realizada com sucesso. |
| 4 |
Distribuição Não Normal |
Não Aplicável |
| 5 |
Distribuição Não Paramétrica |
Não Aplicável |
Teste de Normalidade
|
Estatística |
P-Valor |
| Anderson Darling |
2.9789 |
0 |
Estimativas
|
Teste |
| Gamma |
0.621594044941979 |
| Lambda |
0.82604897976745 |
| Epsilon |
65.538190346758 |
| Eta |
1.17229982993853 |
| Familia |
SU |
| P-Valor (Anderson-Darling) |
0.5038 |
Outliers (Quantis)
|
obs |
Quantis da Normal |
Dados |
Critério |
| 1 |
13 |
1.14 |
1.247 |
Envelope (Nível de Confiança = 95%) |
| 2 |
15 |
1.44 |
1.589 |
Envelope (Nível de Confiança = 95%) |
| 3 |
69 |
1.64 |
1.786 |
Envelope (Nível de Confiança = 95%) |
| 4 |
112 |
1.7 |
1.875 |
Envelope (Nível de Confiança = 95%) |
| 5 |
19 |
1.77 |
1.96 |
Envelope (Nível de Confiança = 95%) |
Especificações
|
|
Valor |
| 1 |
Amostra: |
168 |
| 2 |
Limite Inferior |
-2.70659512949514 |
| 3 |
Limite Superior |
3.75677836460632 |
Estimativas
|
Valor |
| Média |
0.0184 |
| Desvio Padrão (Curto Prazo) |
0.9131 |
| Desvio Padrão (Longo Prazo) |
0.9847 |
|
Índices de Performance (Variabilidade Total) |
| PP |
1.0940 |
| PPI |
0.9225 |
| PPS |
1.2656 |
| PPK |
0.9225 |
Índices de Capacidade (Curto Prazo)
|
Índices de Capacidade (Variabilidade Inerente) |
| CP |
1.1797 |
| CPL |
0.9948 |
| CPU |
1.3647 |
| CPK |
0.9948 |
Índices Observados
|
Índices Observados |
| PPM < LIE |
0 |
| PPM > LSE |
0 |
| PPM Total |
0 |
Índices Esperados (Longo Prazo)
|
Índices Esperados (Variabilidade Total) |
| PPM < LIE |
2824.8211 |
| PPM > LSE |
73.3311 |
| PPM Total |
2898.1522 |
Índices Esperados (Curto Prazo)
|
Índices Esperados (Variabilidade Inerente) |
| PPM < LIE |
1421.3225 |
| PPM > LSE |
21.1912 |
| PPM Total |
1442.5137 |
NÍVEL SIGMA
|
Nivel SIGMA |
| Zbench (longo prazo) |
2.7591 |
| Zbench (curto prazo) |
2.9797 |
| Zshift |
1.5 |
| Metrica Sigma |
4.2591 |
